식약청, 주간 품목허가 등 현황
금주(‘09.4.13.～‘09.4.19.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 48품목으로 전문의약품 8품목, 일반의약품 25품목 등 완제의약품은 33품목이며, 원료 10품목, 한약재 5품목으로 나타났다.
이 중 신약은 SK케미칼(주)의 “프로맥과립(폴라프레징크)”와 바이엘코리아(주)의 “자렐토정10mg(미세화리바록사반)”2품목으로, 각각 위궤양, 급성위염 등에 사용하도록 허가하고, 무릎수술 후 혈전색전증 예방의 목적으로 사용하도록 허가하였다.
또한, 한국MSD(주)의 “조스타박스주”은 약독화한 수두생바이러스 제제이나 대상포진의 예방 효과를 인정받아 4년간의 재심사 조건을 부여하여 허가하였으며, 유전자재조합기법으로 만든 소마트로핀 제제로 싸이젠코리아(주)의 싸이트로핀에이주17.4IU 등 2품목은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전제로 같은 업소 기허가품목의 재심사기간(2013년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가하였다고 밝혔다.
본 “주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품허가심사TF팀 02-3156-8265
