식약청, 품목별 사전 GMP 평가 더 빨라진다
이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수되어 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수되었으며 평가 또한 순조로이 진행되고 있다.
일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.
아울러 식약청 관계자는 이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명 → 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가 기대된다고 말하며, GMP 평가로 인하여 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력하겠다고 말했다.
또한 식약청은 품목별 GMP 사전 평가의 단계적 시행에 따라 금년 7월 1일부터 접수되는 일반의약품에 대하여도 품목별 사전 GMP 평가가 시행되므로 허가신청(신고)시 착오가 없도록 당부했다.
< 단계적 사전 GMP 평가 시행시기(밸리데이션 시행시기와 동일) >
- 신약 : '08.1.15 이후 허가신청품목
- 전문의약품 : '08.7.1 이후 허가신청품목
- 일반의약품: '09.7.1 이후 허가신청품목
- 원료의약품·의약외품(내용고형제, 내용액제): '10.1.1 이후 허가신청품목
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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