식약청, 기허가 수입의약품 밸리데이션 자료보관 등 관리개선방안 설명회 개최
기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 관한 형평성 그리고 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사가 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때, 수입의약품 관리방안이 조속히 마련되어야 할 필요성이 있다.
이에 식품의약품안전청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대하여 약사법 시행규칙 〔별표2〕 “의약품제조및품질관리기준” 적용에 관한 구체적인 가이드라인을 마련하여 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시하고자 한다고 밝혔다.
이를 통해 식품의약품안전청은 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품의 관리를 개선시키기를 기대한다고 설명했다.
본 설명회에 관한 문의사항은 식품의약품안전청 의약품품질과(전화 : 02-3156-8145, 성종호 주무관)로 하면된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
과장 이승훈
02-3156-8140
