생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문/답변집 제작 및 배포
2009년 5월 1일 식품의약품안전청 조직개편에 따라 기존 생물의약품국에서 분리되어 운영되었던 허가와 심사 업무가 바이오생약국 바이오생약심사부로 일원화되고, 7개과로 운영되었던 생물의약품 심사부서도 2개 부서로 통합되었다.
이에 따라 식품의약품안전청 바이오생약국에서는 조직개편에 따른 민원업무의 혼동을 미연에 방지하고 연구자와 개발자의 제품 허가를 위한 절차 및 요건에 대한 실질적인 도움을 제공하기 위하여 「생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문/답변집」을 제작, 배포한다고 밝혔다.
「생물의약품 허가및 심사를 위한 질문/답변집」은 허가심사 일반, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 등 12개의 카테고리로 분류된 400여개의 질문/답변으로 구성되어 있으며, 생물의약품과 관련된 식품의약품안전청 조직개편 안내 및 관련규정도 포함되어 있다.
동 질문/답변집은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 『정보마당→자료실→간행물/지침』에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 첨단제제과
02)380-1740
