동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 눈앞
식품의약품안전청 바이오생약국은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정(안)’을 마련해 3일자 입안예고하고 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.
블록버스터급 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화 추진이 진행되고 있으며, 새로운 성장동력으로써 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 관심이 증가하고 있다.
이에 따라 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가·심사기준의 선제적 정비·확립을 통한 신속한 제품화 지원체계를 구축이 필요한 실정이다.
식약청 바이오생약국은 지난해부터 민·관 업무협의체 운영 등을 통하여 동등생물의약품 허가제도 도입방안을 마련하였으며, 제도 마련을 위한 민·관 간담회 및 민원설명회 개최를 통하여 광범위한 의견을 수렴한 바 있다.
동 규정의 개정안에서는 동등생물의약품의 정의, 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 품질 및 비임상·임상자료의 조건에 관한 사항을 정하고 있다.
식약청 관계자는 “동등생물의약품 허가·심사기준 마련에 있어 충분한 의견수렴을 통하여 국내 실정에 맞는 제도 도입에 만전을 기하고자 한다”며 많은 관심과 의견이 있기를 기대한다고 말했다.
식약청은 입안예고 고시개정(안)은 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하며 의견이 있는 단체나 개인은 6월 23일까지 의견을 제출할 수 있다고 전했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 바이오의약품정책과
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