식약청, 의료기기 연구자 임상시험의 새로운 장을 열다
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘의료기기 임상시험 계획 승인 지침’(식약청 고시)을 개정하여, 연구자 임상시험이 활성화 될 수 있는 기틀을 마련했다고 4일 밝혔다.
연구자 임상시험이란, 새로운 효능·효과 등의 의료기기에 대한 연구를 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험이다.
그간의 의료기기 연구자 임상시험은 관련 규정이 없어 제품허가를 위한 임상시험과 동일한 기술문서 등을 제출토록 함으로써 연구자 임상시험 활성화에 제한요인으로 작용하여 왔다.
금번 개정된 고시에는 의료기기 연구자 임상시험의 개념을 마련하고, 안전성이 확보된 연구자 임상 승인 신청 시 구비서류를 대폭 간소화하였으며, 또한 승인 신청 시 외국 자료 번역문에 대한 ‘번역자 또는 확인자 서명’ 요건을 폐지하는 등 규제를 완화하는 내용이 포함되어 있다.
식약청 관계자는 “이번 고시 개정으로 연구자 임상 진입이 쉽게 되고, 첨단 기술 의료기기 접근이 가능하게 되어 결국 국민 입장에서는 보다 빠른 양질의 의료서비스를 받을 수 있는 기회가 제공된다는데 그 의의가 있다”고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 임상제도과
과장 김성호
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