의약품분야 허가·심사 종합개선방안 추진
이는 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발1)을 인·허가 측면에서 지원하고, 의약품의 허가·신고 품목 증가2)에 신속히 대응하며, 민원업무 처리절차를 표준화하여 공개하므로 해당 민원의 처리결과를 예측 가능하게 하기 위함이다.
*주 1) 제품화상담건수(2009.02.03~05.15): 562건
2) 2005년 2837건, 2006년 2544건, 2007년 3888건, 2008년 3286건
개선안의 주요내용을 살펴보면, 민원업무에 대한 고객만족도 조사 결과 의약품분야 주요 민원불만 사항인 처리기준이 표준화 되어 있지 않은 문제 등을 개선하기 위해, 개량신약 지정 등 주요 허가·심사업무에 대하여 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련하여 민원업무 처리절차를 표준화하므로써 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하고자 하였다.
또한 민원인의 의견을 청취하고 인·허가관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하기 위하여 개별 품목별로 전체 검토기간 1/3시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화하기로 하였으며, 신속한 민원처리를 위하여 민원불만 제기가 예상되는 허가·심사 건3)에 관하여는 식약청 의약품국장 주재로 해당민원인, 전문가, 식약청 관계자가 한자리에 모여서 함께 토론하여 수용, 보완, 불수용 여부를 그 자리에서 결정하는 ‘민원원탁회의’를 도입하였다.
*주 3) 반복민원, 지연민원, 다부서 중복민원, 사회적 현안과 관련된 민원 등
그 외에도 신속하고 통일된 허가·심사업무를 수행하기 위하여 최초 서류 예비검토 담당자를 품목관리자(Product Manager, PM)로 지정하여 제품의 예비검토부터 허가까지 관리하게 하였다.
식약청 관계자는 이번 개선안 추진으로, 식약청의 허가·심사업무가 표준화되어 민원인이 해당 민원이 어떻게 처리될지 예측 가능하게 되고, 불만요인이 조기 해결될 것으로 기대된다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
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