식약청, 갑상선기능항진증 치료제 ‘프로필치오우라실’ 간손상 위험 경고
식약청은 국내에 동일 성분제제 의약품으로 영일제약(주)의 ‘로치실정’ 등 7개 품목이 허가되어 있고, 기존의 국내 허가사항에 사용상의 주의사항에 ‘이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등으로 간손상 관련 부작용이 반영되어 있으나, 최근 美FDA가 “프로필치오우라실” 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한데 따라, 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위하여 이번 안전성서한을 배포한 것이라고 설명하였다.
한편, 식약청은 2004년 이후 “프로필치오우라실”과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로서 4명의 환자에서 ‘황달’(2건), ‘간염’(2건), ‘간수치 증가’(2건)가 보고되었다고 밝혔다.
식약청은 앞으로 “프로필치오우라실”에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토하여 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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