바이오·제약산업 강국을 위한 국제 인프라 구축 시동
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘APEC 규제조화센터’(APEC Harmonization Center, 이하 'AHC')의 개소식 및 제1회 워크숍인 ‘Multi-Regional Clinical Trials Seoul Workshop’ 행사를 식약청이 주최하고, 한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 주관하여 오는 6월 15일부터 18일까지 4일간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다.
첫날 AHC(센터장 : 식품의약품안전평가원장 김승희) 개소식에는 APEC 생명과학혁신포럼(LSIF) 의장, 페루 식약청장, 의약품규제조화국제회의 국제협력그룹(ICH GCG) 공동의장, 태국 식약청 차장 등 각국의 외빈 및 전문가 20여명이 참석하며, 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장, 보건복지가족부 전재희 장관이 참석하여 APEC 규제조화센터의 개소를 축하할 예정이다.
식약청은 이번 워크샵을 통해 APEC 역내 국가들의 허가당국자 및 기업간 실질적인 국제협력 네트워크 구축의 장을 제공함으로서, 국내 제약산업의 새로운 활력과 수출 증진을 위한 발판을 마련할 계획이다.
개소식에 이어 진행되는 제1회 워크숍에서는 ‘Multi-Regional Clinical Trials(다지역 임상시험)’을 주제로 임상시험 분야 세계 최고 전문 강사진 등이 참여하여 다국가 임상시험 수행 시 고려사항 및 임상시험 관련 각국의 규제 동향에 대한 발표 및 논의가 진행될 예정이며, 현재 16개국 약 450명의 허가당국 공무원 및 국내·외 제약관련 전문가가 동 센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 등록하였다.
AHC는 선진 규제조화 교육프로그램을 개발·제공하여 의약품, 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화를 촉진하기 위해 ‘07년부터 설립 논의가 시작되었고, 그간 식약청은 차세대 대표 신성장 동력인 바이오·제약산업을 지원하고자 적극적으로 유치에 나선 결과, 설립을 계획한 지 1년 여만인 ‘08년 11월 APEC 장관급회담 공동선언문에 APEC 규제조화센터를 한국에 설립하기로 하고 APEC 정상회담에서 승인됨으로써 한국 유치가 최종 확정되었다.
AHC 김승희 센터장은 올 한해 의약품, 의료기기의 국제조화와 관련하여 국제 워크숍이 6월, 9월, 11월 총 3회 서울에서 개최될 예정이라고 설명하고, “이번 행사는 바이오·제약산업계와 허가심사 당국자의 역량향상을 위하여 철저한 계획을 통해 준비되었으며, 미래기획위원회(위원장 강만수)에서 금년 초에 발표한 ‘2018년 세계 5대 생명공학·의료기기 산업 강국 실현’이라는 정부의 의지에 구체적인 비전을 제시하고, 바이오 및 제약업계에 새로운 활력을 불어넣는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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