식약청, ‘의약품 임상시험계획 승인지침’ 개정고시
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’(식약청 고시)을 개정하여 LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다고 9일 밝혔다.
그동안, 대량생산이 어려웠던 의약품인 인슐린, 성장호르몬 등이 생명공학을 이용한 유전자재조합기술로 대량 생산이 가능하게 됨에 따라, LMO를 사용하여 제조한 의약품 허가시 환경 및 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위해성 평가의 필요성이 제기되었다.
이에, 식약청은 지난 ‘08년 12월 ’생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약청 고시)을 개정하여 LMO를 사용하여 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화 한 바 있으며, 금번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용하여 제조한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행할 수 있도록 조치한 것이다.
참고로, 우리나라는 LMO의 잠재적인 위해성을 사전에 방지하기 위해 ‘00년 9월 ’카르타헤나의정서‘에 서명·참여하고, ’08년 1월 「유전자변형생물체의국가간이동에관한법률」을 제정하여 시행하고 있다.
※ 참고자료
1. 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)
현대 생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률상의 정의)
2. 카르타헤나의정서(바이오안전성에 대한 카르타헤나 의정서)
2000년 1월 29일 캐나다 몬트리올에서 개최된 특별당사국총회에서 “생물다양성 보존 협약”의 부속 의정서로 채택되었음. 유전자변형생물체의 국가간 이동을 규제하는 최초의 국제협약임.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 임상제도과
과장 김성호
02)380-1578～80
