식약청, 전국 순회 GMP 밸리데이션 현장실습 실시
이번 현장실습은 밸리데이션제도 도입에 따라 제도의 안정적 정착을 위하여 344개 GMP 적합업체 중 1회 20개 업체씩을 대상으로 교육을 실시하는 것으로서 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 방법 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성방법 등에 대한 교육을 실시하는 과정으로 이루어져 있다.
식약청은 이번 현장실습은 지금까지의 이론중심 교육에서 탈피하여 현장실무 교육을 위주로 하여 현장에서 직접 적용가능한 GMP 교육을 지역, 제품특성 등을 고려한 전국 순회 현장교육 방식으로 실시되고 있으며 의약품 업체의 경우 외부 컨설팅 업체 이용 시 발생하는 업계○ 의 경제적 부담을 경감하고(공정 밸리데이션의 경우 품목당 1,000~1,500만원 소요 추정) 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식약청은 ‘08.1.15 약사법시행규칙 개정에 따른 밸리데이션제도 도입에 따라 동 제도의 안정적 정착을 위하고 제약업계의 적응 능력을 배양하고 GMP 전문 인력 양성에 도움을 주기위하여 본 교육과정을 운영하고 있으며 ‘08년도에는 12회 207명, ’09년도에는 현재 7회 131명이 교육에 참여하였다고 밝혔다.
식약청은 현장 실무중심의 교육 강화로 업체 파견 교육생 복귀 즉시 활용 가능한 실질적 교육시스템의 제공으로 중소규모 의약품 업체의 밸리데이션 시스템이 조기 정착되는데 도움이 될 뿐만 아니라, 생산활동이 보다 효율적으로 이루어 지고, 제약 업체의 정보 공유로 밸리데이션 업무의 선진화에 동 현장실습 교육이 커다란 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다.
※ 밸리데이션 : 의약품 제조공정, 시설 등이 의도한 대로 올바르게 작동하고 있는 지를 체계적으로 조사, 검토 및 확인하여 이를 문서화하는 것
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
과장 이승훈
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