식약청, 7월 2일~3일 제조·품질 관리책임자 워크샵 개최
이번 워크샵은 ’10년부터 전면 의무화되는 원료의약품·의약외품(내용고형제·액제) 및 기타 밸리데이션(시험방법·제조지원설비·컴퓨터시스템·세척) 실시와 때를 맞추어, 최근 약사법 시행규칙 개정 내용을 포함한 ▲향후 약무정책 방향을 설명하고 ▲품목별 사전 GMP 평가 시 주요 지적사항과 사례발표, 그리고 ▲제조지원설비(공조·세척) 밸리데이션 세부 실시방법을 안내하는 등 제약업체에서 실질적으로 궁금해 하는 국내·외 현장실사 시 주요 체크포인트와 세부적인 밸리데이션 운영 방법 등에 대하여 실제 사례 중심으로 쉽게 설명할 예정이다.
식약청은, 특히 이번 워크샵에는 제조 및 품질(보증)관리 부서책임자 80여명이 참석할 예정이어서 GMP 관리자간 상호 정보교류를 위한 인적 네트워크 구성으로 GMP 제조 및 품질관리 사항 등에 대한 문제점 해결에도 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식약청은 금번 워크샵을 통하여 제약현장 관리자로부터 GMP 운영 정책에 대한 다양한 의견을 들어 각종 현안에 대한 합리적 해결 방안을 모색할 것이라고 설명하면서, 앞으로, 제약기업의 애로사항 해결을 위한 다양한 커뮤니케이션 정책툴을 개발하는 데 최선의 노력을 다 할 것이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
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