식약청, 주간 품목허가(신고) 현황
전주(‘09.6.22.～‘09.6.28.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 186품목으로, 전문의약품 22품목, 일반의약품 149품목 등 완제의약품은 171품목이며, 원료 6품목, 한약재 9품목이었다.
이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약은 3품목으로, 통풍환자의 만성적 고요산혈증 치료제로 에스케이케미칼(주)의 ‘페브릭정80mg(페북소스타트)’, 한국산텐제약(주)의 개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강제 ‘타플로탄점안액0.0015%’, 사노피파스퇴르주식회사의 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방을 위한 백신 ‘아다셀주’가 허가되었다.
또한 한국노바티스(주)의 ‘아피니토정10밀리그램(에베로리무스)’ 및 ‘아피니토정5밀리그램(에베로리무스)’은, 기존에 장기 이식 후 거부반응의 예방을 위해 사용되던 성분인 ‘에베로리무스’의 새로운 효능·효과를 개발하여 수니티닙 또는 소라페닙의 치료에 실패한 진행성 신장세포암에 사용하도록 허가되었고, 4년의 재심사기간(2013년 종료)이 부관되었다.
본 주간 품목허가 등 현황은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
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