식약청, ‘혈액냉장고’ 등 인정규격 대상 의료기기 추가 확대
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 품목 허가 절차를 간소화하여 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운‘인정규격 대상 의료기기 및 인정규격’이 시행되었다고 밝혔다.
이 번 고시 개정으로 ‘혈액냉장고’ 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가되어 전체 인정규격 대상 의료기기는 기(旣) 선정된 9개 품목(보청기, 물요법장치 등)을 합하여 총 18개 품목이 되었다.
식약청은 2008년 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기’ 등 9개 품목에 대하여 허가신청시 기술문서심사가 면제되는‘인정규격’대상 의료기기로 선정하여 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다.
이 후, 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위하여 2009년 3월 ‘인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)’를 신설하여 수차례에 걸친 전문가 협의와‘민원설명회 & 목요대화방’등을 통한 여론수렴 과정을 거쳐 이번에 6개품목을 추가하는 ‘인정규격 대상 의료기기 및 인정규격’을 공고하였다.
확대된‘인정규격’제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화하여 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다.
▶ 인정규격제도
※ 인정규격 제도 : 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제하는 제도
※ 추가된 인정규격 대상 의료기기 : 경성방광요도경, 경성요관경, 공기압축식치과용핸드피스, 혈액냉장고, 혈액냉동고, 약품냉장고 등 6개 품목
※ 전체 인정규격 대상 의료기기 : 주사기(인슐린주입용), 비이식형혈관접속용기구, 기도형보청기, 경성구강경, 경성부비강경, 경성상악동경, 경성인두편도경, 경성복강경, 경성관절경, 경성코인두경, 펄스옥시미터, 물요법장치, 경성방광요도경, 경성요관경, 공기압축식치과용핸드피스, 혈액냉장고, 혈액냉동고, 약품냉장고 등 총 18개 품목
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 진단기기과
과장 정희교
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