유럽신경과학회 발표, 클라드리빈정 다발성경화증에 빠르고 지속적인 효과
CLARITY 연구의 연구원인 이탈리아 밀라노 비타-살루테 산 라파엘레 대학 (University Vita-Salute San Raffaele) 신경학과 지안카를로 코미(Giancarlo Comi) 교수는 “CLARITY 연구에서 나타난 재발 감소의 조기 효과 및 96주간에 걸친 지속적 치료효과에 대한 근거자료는 클라드리빈정을 이용한 연단위 단기 치료에 힘을 실어준다”며, “클라드리빈정을 이용한 단기 경구요법은 다발성경화증 환자 및 가족들의 삶에 의미있는 차이를 가져올 수 있을 것”이라고 말했다.
총1,326명의 환자들은 용량을 달리해 클라드리빈정을 투여하는 두 치료군과 이에 상응하는 위약 투여군으로 구성된 CLARITY 연구의 세 그룹으로 무작위 배정되었다 (1:1:1 비율). 치료 첫 해에는 두 차례 (저용량 투여군) 또는 네 차례 (고용량 투여군)의 치료과정에 걸쳐 클라드리빈정을 투여했으며, 각 치료과정은 연속 4~5일간 (환자 체중에 따라) 1일 1회 클라드리빈정을 투여하는 것으로, 연구에 참가한 환자들은 첫 해에 총 8~20일간 클라드리빈정을 투여받았다. 두 번째 해에는 모든 환자군에 대해 두 차례의 치료과정을 실시함에 따라 환자들이 총 8~10일간 클라드리빈정을 투여받았다.
CLARITY 연구에서 클라드리빈정은 연간 재발률 (annualized relapse rate)을 위약 대비 유의적으로 감소시켰다(일차 결과변수). 이러한 효과는 저용량 클라드리빈정 투여군의 경우 치료를 시작한지 불과 12주 후 (저용량 투여군: 0.20; 위약군: 0.49), 양 클라드리빈정 투여군의 경우 치료를 시작한지 16주 후 (저용량 투여군: 0.19; 고용량 투여군: 0.21; 위약군: 0.44) 유의하게 나타났다 (위약 대비 95% 신뢰 구간이 중복되지 않음). 효과는 96주 연구 기간 동안 지속되었으며, 클라드리빈정 치료 환자들의 경우 연간 재발률이 위약 대비 50% 이상 상대적 감소를 보였다(저용량 투여군: 0.14; 고용량 투여군: 0.15; 위약군: 0.33, 두 치료군 모두 p<0.001).
첫 평가 시점(24주)에 두 클라드리빈정 치료군 모두 여러 뇌병변 유형의 평균 수가 감소한 것으로 관찰되었으며(사전정의된 주요 MRI 결과변수로 측정), 이는 96주 평가 기간 동안 지속되어 높은 수준의 통계적 유의성을 달성했다(모두 p<0.001). 사전정의된 주요 MRI 이차 결과변수는 T1가돌리늄 조영증강 병변 (T1 gadolinium-enhanced), 활동성 T2 병변(active T2 lesions), 통합 고유 병변(combined unique lesions)이었다.
클라드리빈정은 임상 및 MRI 측정치에 대한 효과 외에도, T 세포(CD3+, CD4+, CD8+), 그리고 보다 일시적으로 B 세포 (CD19+) 등 다발성경화증의 병인에 관여하는 혈액세포 아형에도 빠르고 지속적인 효과를 보였다.
전체적으로, CLARITY 연구의 두 클라드리빈 치료군에서 MedDRA System Organ Class에 따른 부작용(adverse events)의 빈도는 위약군에서 관찰된 수준과 비슷했다. 가장 흔히 보고된 부작용은 두통, 상기도감염, 비인두염, 오심이었다. 클라드리빈의 추정 작용기전상 예상되는 부작용인 림프구감소증은 클라드리빈정 치료군에서 더 자주 발생했다(저용량 투여군: 21.6%, 고용량 투여군: 31.5%, 위약군: 1.8%). 클라드리빈정 치료군 및 위약군에서의 전체적인 감염율 및 감염 발생수는 비슷했다. 대상포진(herpes zoster) 감염은 클라드리빈정으로 치료받은 환자의2.3%에서 보고되었다. 이러한 헤르페스 감염은 피부에 국한되었으며 치료에 적절히 반응했다.
머크세로노사업부는 클라드리빈정에 대해 2009년 여름 유럽의약품허가당국(EMEA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 등록 신청할 계획이다.
머크 개요
한국머크는 1668 년 독일 담스타트에서 시작돼 일렉트로닉스, 라이프사이언스 및 헬스케어 분야에서 비지니스를 영위하는 선도적인 과학기술 기업인 머크그룹의 한국지사다. 전 세계 66개 국가중 한국에서는 1989년 법인 등록을 마친 후, 서울, 판교, 송도, 시화, 반월, 배곧, 안산, 안성, 포승, 평택, 대전, 음성, 울산 등에 13개의 사이트에서 약 1750여명이 활동 중이다.
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