식약청, ‘조직수복용생체재료’ 등 6월 월간 의료기기 허가현황 발표
’09년 6월 의료기기‘제조업허가’ 및 ‘수입업허가’는 24건, 10건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 60% 증가, 33% 감소하였고, 전월 대비 각각 26% 증가, 52% 감소하였다.
같은 기간 의료기기‘제조품목허가’ 및 ‘수입품목허가’는 66건, 89건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 19%, 23% 감소하였고, 전월 대비 각각 18%, 13% 감소하였다.
한편, 이 기간에 ‘품목허가’를 받은 제품 중, ‘조직수복용생체재료’는 뼈의 생성과 융합을 촉진하는 골생성 유도물질로, 뼈의 구조적 안정성에 영향을 주지 않을 정도로 발생된 골내 공간이나 틈의 충진에 사용하는 것을 목적으로 ‘안정성·유효성심사’를 통해 품목허가를 받았다.
전반적인 ‘(신규)허가건수’의 감소 추세는 어려운 경제여건으로 인해 의료기기업체가 ‘신규허가’ 보다 비용과 시간을 줄일 수 있는 기(旣)허가 제품의 ‘변경허가’를 더 많이 이용했기 때문으로 판단된다.
(‘09년 6월 : 288건, 전년 동월대비 41% 증가)
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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