제품화지원센터 ‘의약품허가지원정보’창간호 발간
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품허가와 관련, 다양한 정보를 담은 ‘의약품허가지원 정보’를 창간하고 2009년 여름호부터 웹진 형태로 매 분기별로 발간한다고 밝혔다.
이번 창간호에는 그간 제품화지원센터의 상담 중 가장 문의가 많았던 의약품의 품질관련 질의인 ‘기준 및 시험방법에 대한 질의응답’을 집중적으로 다뤄졌다.
또한 의약품 허가를 진행하고자 하는 연구 개발자들의 시험자료 생산에 참고할 수 있도록 하였으며, 지난 6월 출범한 APEC 규제조화센터(AHC)의 출범에 대하여 간략히 소개하고 있다.
아울러 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, 미국 FDA의 의약품 관련 가이드라인 제·개정 및 신약 허가 현황, 규정 제·개정 및 입안예고 등을 소개함으로써 국내 의약품 허가 및 개발동향 파악은 물론 수출전략 수립에도 참고할 수 있도록 하였다.
제품화지원센터 박귀례 센터장은 “이번에 창간하는 ‘의약품허가지원정보’지는 바이오분야에 종사하는 연구 개발자들에게 바이오분야 허가관련 정보를 제공하던 ‘생명공학정보’를 제품화지원센터가 발족하면서 의약품 전분야로 확대 개편하여 연구 개발자들이 다양한 허가관련 정보를 한눈에 참고할 수 있도록 하였다”고 밝혔다.
동 정보지는 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자들로 구성된 정책고객 에게 전자우편으로 발송 할 예정이며, 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr), 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 전자책자 형태로 볼 수 있다.
※ 의약품허가지원정보 주요내용
- APEC 규제조화센터 소개
- 기준 및 시험방법 관련 질의응답
- 의약품 허가 및 임상시험관련 품목현황
- 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상 및 비임상시험기관)
- 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다
- 국외 동향:
· FDA 신약허가 현황
· FDA의 가이드라인 제·개정 현황
- 제품화지원센터에 바란다
- 규정 제·개정 및 입안예고, 보도자료
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
제품화지원센터
센터장 박귀례
02-380-1321
