식약청, 세척 밸리데이션 표준 프로토콜 마련 추진
이번 협의체 회의에서는 ’10년부터 전면 의무화되는 세척 밸리데이션 실시에 대비하여, 현장에서 적용가능한‘세척 밸리데이션 표준 프로토콜’(안) 및 세척 밸리데이션의 탄력적 운영방안 등을 중심으로 토의가 진행된다.
한편, 7월 15일부터 7월 17일까지 경기도 안성소재 일동제약에서는 중소제약 업체 실무자를 대상으로 밸리데이션 실무능력 배양을 위한 현장실습이 실시된다.
식약청은 이번 밸리데이션 현장실습은 오염이나 물질의 전이로 인하여 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 세척 밸리데이션에 관한 것으로 실제 적용 사례를 경험하는 장이 될 것이며, 교육 참석자간 참여 토론을 통해 세척 밸리데이션 실시시 발생될 수 있는 문제 해결방안을 준비하고 실제 적용방법 숙지를 위한 교육의 기회가 될 것이라고 설명했다.
식약청은 이번 밸리데이션 현장실습 및 협의체 개최가 새 GMP 제도의 안정적 정착에 크게 도움이 될 것으로 기대하며 민간 주도의 자율적 세척 밸리데이션 제도가 순조롭게 정착할 수 있는 계기가 되기를 바란다고 강조했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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