“상반기 의료기기 허가, 글로벌 금융위기로 변경허가 대폭 증가”
허가 주요내용으로는 의료기기‘제조(수입)품목변경허가’가 2,032건으로 지난 해 상반기 보다 42.7%, 의료기기‘제조(수입)업허가’는 228건으로 23.2%,‘제조(수입)품목허가’는 1,103건으로 8.6% 각각 증가된 것으로 나타났다.
이중 증가율이 높았던‘제조(수입)품목변경허가’내용을 살펴보면, ‘보청기’가 145건 허가되어 최다(最多) 품목변경허가를 기록하였고, ‘치과용임플란트(126건)’와 ‘의료용물질생성기(61건)’가 그 뒤를 따랐다. 이는 우리 사회가 고령화사회에 진입하면서, 노인 및 중장년층 등을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있다는 것을 알 수 있다.
한편, ‘제조(수입)품목변경허가’의 대폭 증가는 글로벌 금융위기에서 시작된 어려운 경제여건으로 인해, 의료기기업체가 신규 진입에 따른 비용과 시간이 많이 들기 때문에 안전성 검증 비용과 시간을 줄일 수 있는 기(旣)허가 제품의 ‘변경허가’를 더 많이 선호했던 것으로 풀이된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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