식약청, 국가검정 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 작성 지침 발간
식약청은 국제수준의 국가검정제도 구축을 위하여, 국가검정 대상 의약품의 ‘원료부터 최종제품까지’ 전 공정에 대한 제조 및 품질관리의 일관성을 확인할 수 있는 ‘제조 및 품질관리요약서’ 도입을 앞두고 이를 위한 작성 지침을 마련하였다고 밝혔다.
이 지침에는 사람 혈청 알부민 등 국가검정 대상 의약품 33제제에 대한 ‘제조 및 품질관리요약서’ 작성 지침이 포함되어 있으며, 제제별로 약간의 차이는 있으나 대개 ▲일반정보 ▲재료(원료성분)에 대한 제조·품질검사 ▲원액(원획분, 원말)에 대한 제조·품질검사 ▲최종원액에 대한 제조·품질검사 ▲완제의약품에 대한 제조·품질검사 ▲수입사의 품질관리 ▲확인/서명 등의 내용으로 구성되어 있다.
국가검정은 제약회사가 제조·수입한 백신 등 생물학적제제에 대하여 매 생산단위별로 정부가 직접 검사하여 합격한 제품에 대하여만 출하토록 하는 제도로, 우리나라는 지금까지는 완제의약품 중심의 시험 검사를 위주로 하였으나 세계보건기구(WHO)도 생물학적제제의 안전성 확보를 위하여 국가검정 시 완제의약품의 품질검사는 물론 제조 및 품질관리 요약서를 함께 검토할 것을 권고하고 있으며, 유럽연합, 미국 등도 이와 유사한 요약 자료를 검토하고 있다.
식약청은 이 지침의 발간으로 새로운 제도에 대한 업계의 순응도를 높이고 백신 등 생물학적제제의 품질관리를 강화하여 제품의 안전성을 높이는 한편, 바이오산업 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
본 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보마당 > 식약청 자료실 > 간행물/지침)에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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