의료기기 품질관리, 업체 자율점검 강화
동 시범사업은 국내 제조업체 1,431개소를 대상으로 실시되었으며, 이중 710개소가 참여하였다.(참여율 49.6%)
자율점검평가는 체크리스트, 평가보고서 등 업체 품질관리 적정여부에 대한 결과를 기반으로 5개 등급으로 평가되었으며, 이중 72개소(10.1%)가 A등급, 554개소(78%)가 B~D등급, 84개소(11.9%)가 E등급의 평가를 받았다.
동 제도는 의료기기 업계 스스로가 품질관리 적정여부 등을 점검하여 매년 1회 관할 지방청으로 제출하면 그 결과로 해당 업체의 관리수준을 평가하여 우수한 업체는 제조·품질관리를 자율점검에 맡기고 미흡한 업체는 집중점검하는 등 효율적인 감시행정을 실시하기 위한 제도이다.
식약청은 이번 평가가 올해 처음 시범사업으로 실시되는 만큼 국내 제조업체의 경우 참여율이 저조했으나, 하반기에 실시 예정인 수입·수리업체는 반드시 참여하여 2010년에 정식으로 실시되는 자율점검평가를 미리 받아볼 수 있는 기회를 놓치지 말 것을 당부하였다
참고로 이번 평가결과 E등급을 받은 84개 업체와 721개 미참여 업체에 대해서는 하반기에 제조·품질 관리 교육을 실시할 예정이며, 2010년부터는 미참여 업체와 평가결과가 미흡한 업체에 대해 선별적으로 집중점검을 실시하여 효율적인 감시행정을 펼쳐 나가도록 할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기관리과
350-4961
