식약청, 의약품 품목별 사전 GMP 평가 처리 순항
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산배치크기로 제조하고, 이를 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 ‘08년 7월 처음 도입한 이래, '09. 7.15까지 총 313건이 접수되어 61.6%(193)건을 처리하였고 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다.
이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수되어 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다.
일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.
한편, 식약청은 과도한 규제를 합리적으로 개선하기 위하여 지난 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정하여, 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일(한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 동일 관리하고, 같은 제조 용수를 사용)한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축하여 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 되었다고 밝혔다.
식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현행 추세대로 순조롭게 정착될 경우 국내 의약품 품질이 세계적인 수준으로 향상되어 우수한 의약품이 공급되고 국내 제조의약품의 수출확대에도 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
< 단계적 사전 GMP 평가 시행시기(밸리데이션 시행시기와 동일) >
- 신약 : '08.1.15 이후 허가신청품목
- 전문의약품 : '08.7.1 이후 허가신청품목
- 일반의약품: '09.7.1 이후 허가신청품목
- 원료의약품·의약외품(내용고형제, 내용액제): '10.1.1 이후 허가신청품목
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과
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