의료기기 품목허가 제출 서류 간소화된다
이번 개정안에 따르면 전기·기계적 원리를 이용하는 MRI, CT, X-Ray, PET 등 의료기기 품목허가(기술문서) 신청 시 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1～2장 정도의 전기절연도 또는 절연부의 전기회로도만을 제출하는 것으로 간소화된다.
그동안 현행 심사기준은 의료기기 품목허가 신청 시 전기 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 전기회로도 및 작동계통 등 전기회로에 대한 모든 사항을 제출하도록 요구하고 있어 과중한 자료제출 부담, 기술노하우 노출 우려 등이 문제로 지적되어 왔다.
또한 의료기기 품목허가 심사 과정에서 전기회로도 관련 자료 미제출로 심사 지연의 주 원인 중 하나로 꼽혀왔다. 지난해 의료기기 중 전기제품 품목허가 2095건수 중 전기회로도 관련 보완건수는 936건으로 44.7%를 차지하였다.
개정안은 또한 소프트웨어가 내장된 의료기기인 경우 진단·측정·분석 기능이 없는 내장형 소프트웨어에 대한 기술문서 기재 의무가 폐지된다. 이는 의료기기 소프트웨어의 알고리즘, 주요기능, 구조 등의 자료를 제출하고 ‘품목허가증(기술문서)’상에 기재하도록 하고 관련 자료를 미제출시 심사과정에서 주요 보완 사항으로 작용하여 허가처리 기간이 길어지는 원인이 되고 있는 데 따른 것이다. 지난해 의료기기 중 전기제품 품목허가 2095건수 중 소프트웨어 관련 보완건수는 976건 으로 46.6% 차지하였다.
식약청은 이번 개정안이 제조·수입업체, 시험검사기관, 외부심사기관 등 20명 내외의 전문협의회를 구성하여 업계의 의견을 최대한 수렴하여 마련한 것이라며, 개정안에 대하여 의견이 있는 경우 8월 22일까지 제출하여 줄 것을 당부하였다. 개정안은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
진단기기과
02-350-4915
