식약청, 세척 밸리데이션 지침 제시
식약청은 ‘08년에 공정밸리데이션, 올해 2월에는 제조지원설비 밸리데이션 프로토콜을 마련·제공한 바 있다
식약청은 우리나라의 경우 다품목 소량 생산 체제의 의약품 생산 구조임을 감안할 때, 중·소 제약회사 스스로 실시하기에 많은 시간이 소요됨과 동시에 이해의 부족이 있다고 판단되어 세척밸리데이션에 대한 체계적인 안내서를 마련하였다고 말했다.
주요 내용으로는 △기계·설비별 세척밸리데이션 실시 전략을 세우는 것에서부터 △최악 품목 선정방법, 최대허용 잔류량 등의 계산 방법, △검체채취 방법 등에 대한 상세한 예시 및 설명 등이 있다
본 프로토콜은 ‘10년부터 의무화되는 세척밸리데이션 실시·운영과 관련된 자가 실시모델로써 현장에서 실질적 GMP 운영에 도움을 줄 것이라고 설명했다.
아울러, 식약청은 국내 제조업체의 GMP수준 향상과 외부컨설팅 없이도 제약업소가 스스로 실시할 수 있어 상당한 비용절감 효과도 기대 된다고 밝혔다.
해당 표준 프로토콜은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 오는 8월17일부터 확인할 수 있다고 밝혔다.
※ 구체적인 문의는 식약청 의약품품질과(전화 : 02-3156-8145, 담당 : 성종호)로 하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품품질과
(02)3156-8141~50
