식약청, 밸리데이션 지도·점검 중간결과 발표
밸리데이션 점검대상업체는 총 91개소로 7월말 현재 총 16개소에 대해 점검을 완료하였고, 나머지 75개소에 대하여도 올해 안에 점검을 마무리할 계획이다.
식약청은 밸리데이션 점검대상업체 선정시 전체 의약품 제조업체 중 ‘08년 현장 방문점검 104개소, ‘09년 현장실습 장소제공 16개소 등은 제외하였다고 설명하였다.
식약청은 이번 점검결과 부적합사항은 2건, 보완사항은 11건, 시정사항은 72건으로 나타났으며, 이중 부적합사항에 대해서는 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고토록 하였다고 밝혔다.
부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등이다.
보완사항은 ▲해당 공정 밸리데이션 자료 미보관 ▲중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡하여 재실시 필요 ▲점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등이었다.
시정사항은 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안에 대한 것으로 ▲재밸리데이션 기준 미설정 ▲밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정 ▲함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정 ▲검체채취량 설정근거 부족 ▲밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등이었다
식약청은 수입의약품 및 일반의약품의 경우 2010년부터 밸리데이션 이행 여부에 대한 집중점검을 통해 새 GMP제도 정착을 유도할 방침이라고 강조했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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