의료기기 허가절차 합리화로 시장진입기간 대폭 단축
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 품목허가 신청시 동시에 GMP 심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준’을 개정하고 오는 30일부터 시행한다고 밝혔다.
개정고시에는 품목허가 전 GMP/GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경의 경우 GMP심사를 면제하는 내용이 포함되어 있다.
※ GMP(Good Manufacturing Practices) : 제조업체의 품질관리체계
※ GIP(Good Importing Practices) : 수입업체의 품질관리체계
지금까지는 의료기기 제조·수입업체가 신규 의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 품목허가를 먼저 받은 후에 GMP 심사를 신청토록 하고 있어 시장출시에 품목허가 기간외에 37일의 심사기간이 추가로 소요되었다.
올해 식약청은 행정절차를 간소화하여 국민 불편을 해소하고 기업 활동을 적극 장려하기 위하여 의료기기 GMP 분야에서 지속적으로 규제를 완화하여 왔다.
대표적으로 지난 3월부터 제조업체의 제조소 이전에 따른 GMP 심사기간을 대폭 단축(37일 → 7일)시키는 ‘Fast Track'을 운영했다.
또한, 의료기기 GMP 심사를 받기 위해서는 1회 이상의 제조·수입실적이 필요한데 그 동안 제외되었던 시험용 의료기기를 GMP 심사 시 품질관리실적으로 인정함으로써 추가적으로 제품을 제조·수입하는데 따른 업체의 비용부담을 경감하고 GMP 심사 소요시간을 단축하였다.
식약청은 향후에도 의료기기의 안전성을 담보하면서 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국민보건 향상에 기여하는 등 기업 활동을 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
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