미 FDA승인 공장에서 밸리데이션 현장실습
※ 유한화학은 미국 FDA로부터 ‘02년 리바비린, ’03년 레보플록사신, ‘05년 지도부딘에 대한 GMP 실사결과 적합 판정을 받았음
이번 현장실습 교육의 주요 내용은 ▲제조지원설비 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 ▲교육 참석자와 참여 토론으로 경험 공유 및 문제해결 ▲적격성 평가 실시자료 작성연습 등이다.
식약청은 ‘09년 2월부터 시작하여 지금까지 총 10회를 실시한 제조지원설비 밸리데이션 현장 실습교육을 통해 188개사 192명이 교육을 이수하였다고 밝히고 이번 실습이 민간분야의 자율적 밸리데이션 정착에 많은 도움이 되기를 바란다고 덧붙였다.
※ 제조지원설비 밸리데이션 : 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대하여 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 기계·설비별로 실시한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과
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