식약청, 원료의약품 새 GMP 제도 설명회 개최
이번 설명회는 ‘원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(안)’ 및 사후관리방안에 대한 설명과 업계의 의견 및 애로사항을 청취하는 자리로서 국내 원료의약품 제조업체의 40%에 달하는 경인지역 소재 원료의약품 제조업체 52개사 실무책임자들을 대상으로 한다.
이 번 설명회의 주요내용은 ▲기존 ‘원료의약품 신고제도’와의 연계방안 ▲소분 원료의약품 등 원료의약품의 특성을 고려한 ‘운영지침’ 마련방안 등으로서 이들 방안은 현재 시행 중인 완제의약품에 대한 ‘품목별 사전 GMP 평가 운영지침’을 토대로 마련된 것이다.
식약청은 이번 설명회가 원료의약품 새 GMP 제도의 연착륙에 도움이 될 것으로 기대하며, 선진국 수준으로 업그레이드된 새 GMP 기준이 원료의약품에 대하여도 원활하게 정착되기를 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과
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