세원셀론텍 ‘오스론’, 식약청 시판허가 획득
세원셀론텍 관계자는 “환자 대상 정식 임상시험을 통한 뼈형성 성체줄기세포치료제의 세계 첫 상용화 성과”라며, “세원셀론텍의 첨단 재생의료기술력과 줄기세포 신약의 산업화를 위한 식약청의 선진적인 안목, 국제수준의 평가기준을 바탕으로 가능했다”고 강조했다. 이어 “향후 ‘오스론’은 한국의 세원셀론텍이 주축이 된 ‘RMS Bionet’을 발판으로 영국과 일본을 비롯한 세계 7개국에 동시 공급되는 가운데, 글로벌 재생의료 네트워크를 확대시키고 ‘RMS Bionet’이 보유한 원천기술을 한 단계 진보시키는 기폭제가 될 것”이라고 강조했다.
보건복지가족부(장관 전재희)·한국보건산업진흥원(원장 김법완)의 신약개발지원사업(2004년) 등 정부지원을 기반으로 2005년 12월 제3상 임상시험에 돌입한 ‘오스론’은 인체의 제반 뼈 영역의 결손 및 손상부위를 재생하고 뼈 형성을 촉진시키는 광범위한 뼈세포치료제로 그 효능을 입증 받았다. 이로써 세원셀론텍은 2001년 ‘콘드론(Chondron, 세계 두 번째로 개발된 개인맞춤형 연골세포치료제)’의 국내 최초 생명공학의약품 허가에 이어 두 번째로 바이오 신약 시판승인을 획득함과 동시, ‘RMS Bionet’을 통해 국내외 실질적인 수익을 창출하는 두 개의 글로벌 신약을 보유하게 되었다.
긴 뼈(장골)를 포함한 인체 모든 뼈 부위(다리, 팔, 어깨, 흉부, 골반, 두개, 구강악안면부 등)의 골절 및 지연유합, 그리고 풍치 등으로 인한 악안면 손상부위의 임플란트 식립을 비롯해 골종양 및 골괴사증 등으로 인한 심각한 뼈조직 결손부위의 재생치료를 필요로 하는 환자에 이르기까지 폭넓은 영역에 ‘오스론’을 적용할 수 있다.
이미 ‘오스론’의 안전성·유효성 평가 결과에 관한 논문이 국제권위학술지 ‘BioMed Central(바이오메드 센트럴)’에 등재된 가운데, 치과영역의 치료효과가 국내외 학회발표에 초청되는 등 오랜 기간에 걸친 뼈형성 성체줄기세포치료제의 세계 첫 정식 임상시험 성과에 세계 의학계의 이목이 집중되기도 했다. 이는 엄격한 국내 시판허가 심사규정을 통과한 임상자료와 함께 ‘오스론’의 효율적인 해외시장 파급효과의 원천이 될 것으로 전망된다.
이로써 국내 뼈조직 손상환자 치료에 기여하는 것은 물론, 연간 약 5~8조에 달하는 뼈 재생 관련 세계시장 진출을 통해 성체줄기세포치료시장의 주도권을 한국이 선점함으로써 국내 바이오산업 발전에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대가 크다.
환자 자신의 골수에서 분리한 뼈형성 성체줄기세포를 대량 증식·배양하고 분화시킨 세계최초의 뼈형성 성체줄기세포치료제 ‘오스론’은 현재 정형외과·신경외과·성형외과·치과 등 분야별 주요 의료진(key doctor)과의 시술협력 추진 등 출시준비에 한창이다.
웹사이트: http://www.sewoncellontech.com
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