식약청, 수입 신종플루백신 허가·심사 설명회 개최
이번 설명회는 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위한 자리로서 현재 신종플루 백신을 수입하고자 희망하는 업체는 10여개 업체로 파악되고 있으며 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신 및 중국산 백신이 포함되어 있다.
식약청은 신속심사 절차가 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라, 신종플루 백신 개발 시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성·유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 설명하였다.
이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.
식약청은 그동안 신속심사절차 마련을 위하여 WHO의 해외규제기관과의 회의 및 국내 전문가의 의견 수렴을 거치는 등 심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 두었다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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