식약청, 인공무릎관절 임상계획서 작성 길라잡이 발간
이번 길라잡이는 노령 인구의 증가 및 국민소득 향상에 따라 수요가 증가하고 있는 체내이식형 의료기기기인 ‘인공무릎관절’에 관한 것으로 주요 내용은 ▲임상피험자 선정기준 및 제외기준 ▲피험자 수 산출방법 및 기준 ▲임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시 등이다.
식약청은 이번 길라잡이가 인공무릅관절의 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 있는 업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다며, 올해 하반기에는 ‘콘택트렌즈’ 등 2품목에 대한 안내서를 발간하는 등 품목별로 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 발간할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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