식약청, 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정 개정고시(안) 행정예고
주요내용은, 의료기기 ‘부작용’의 용어 정의를 명확히 하여 쉽게 보고 대상을 판단하도록 하였고 자발적 회수 대상 의료기기의 회수계획을 보고한 경우 안전성정보 보고 의무를 면제해 줌으로써 업계의 이중보고 의무를 해소하였고, 부작용 보고 이후에 적절한 조치가 이루어 졌는지 식약청의 검토및 평가 의무를 구체적으로 규정화하였다.
식약청은 이번 고시 개정이 의료기기 부작용 보고 활성화에 도움이 될 것으로 전망하고, 앞으로도 의료기기 부작용 보고 관리체계를 지속적으로 개선하여 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다고 밝혔다.
식약청은 부작용 보고의 활성화를 위하여 지난 7월에도 ‘의료기기 부작용 보고 가이드 라인’을 마련하여 배포한 바 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기관리과
과장 우기봉
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