식약청 2010년도 의약품 재평가 실시 공고
식품의약품안전청(윤여표 청장)은 31일 재평가 자료의 온라인 제출이 가능하도록 2010년도 의약품 재평가 대상품목, 제출자료 및 기한, 제출방법 등을 정하여 공고하였다.
이번 공고 내용 중 특히 눈에 띄는 것은 식약청이 인터넷 사이트 ‘종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)'의 재평가 보고 메뉴를 정비하여 2010년도 재평가부터는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 온라인(인터넷)으로 가능하다는 점이다.
이로써,, 업체에서는 이 사이트에 접속·로그인 하여 자사 품목의 재평가 자료 제출 및 재평가 신청을 할 수 있다.
지금까지는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 서류로만 가능하여 대부분의 업체에서 재평가 신청을 위한 우편요금이나 교통비 같은 비용 지출이 발생하였고, 식약청 입장에서도 서류로 된 재평가 자료의 관리에 어려움이 많았다.
참고로, 2010년도 의약품 재평가 대상품목은 문헌 1,507품목, 생동성 92품목 등 총 1,599품목이며, 문헌 재평가 대상품목은 ‘09.12.31.까지 재평가에 필요한 문헌자료를, 생동성 재평가 대상품목은 ’10.3.31.까지 생동성시험 결과 자료를 제출하여야 한다.
그러나 제출 자료의 전자화로 식약청의 자료 관리에 많은 도움이 될 것으로 보인다.
식약청은 온라인(인터넷)을 통한 재평가 신청의 길이 열림에 따라 업체의 비용 절감 효과가 기대된다며, 온라인을 통한 의약품 재평가 신청을 적극 권장하였다.
다만 온라인 신청이 완전히 정착될 때까지 현실 여건 등을 고려하여 서류를 통한 재평가 신청의 문도 열어두었고, 이 경우에도 제출된 자료를 전자화하여 관리하겠다고 밝혔다.
2010년도 의약품 재평가 실시 공고 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 알림마당 → 알려드립니다 → ‘공고’ 란에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품관리과
과장 손정환
(02)3156-8072
