식약청, ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 일부개정안 행정예고
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기의 안전과 무관한 규제를 개선하기 위하여 변경허가 또는 신고 절차를 간소화한‘의료기기 허가 등에 관한 규정’개정안을 행정예고하였다.
※‘의료기기 허가 등에 관한 규정’은 의료기기 품목허가 등에 관한 세부사항을 규정한 식약청 행정규칙으로서, 변경허가 대상 및 절차, 수출목적 의료기기 허가절차 등이 규정되어 있음
안전과 무관한 포장단위의 변경, 외관의 색상 변경, 손잡이 위치의 변경 등 8개 사항<첨부자료 1>은 제조업자가 변경한 내용을 식약청에 통보하는 즉시 그 내용을 인정받게 된다.
수출용 의료기기는 수출국의 요구자료를 제출하지 않고도 10일안에 품목허가를 할 수 있도록 간소화하였다.
식약청은 앞으로도 국산의료기기의 경쟁력 강화를 위해 안전과 무관한 절차적·관행적 규제의 합리화를 지속적으로 추진해나가겠다고 밝혔다.
이번 행정예고는 의료기기 산업계 등의 의견을 수렴하여 9월에 고시될 예정이다.
동 고시 개정(안)에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기정책과
과장 박전희
(02)350-4944
