식약청, 주간 품목허가(신고) 현황
지난주(‘09.8.25.～‘09.8.30.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 69품목으로, 전문의약품 27품목, 일반의약품 37품목 등 완제의약품은 64품목이며, 원료 4품목, 한약재 1품목이었다.
이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약은 4품목으로, 부광약품(주)의 정신분열증 치료제 “로나센정2밀리그램(블로난세린)/ 로나센정4밀리그램(블로난세린)”은 일본 다이니폰사와 국내 허가 계약을 체결하여 국내 임상시험을 실시하여 허가된 제품이며 동아제약(주)의 “제니낙스정200밀리그램(가레녹사신메실산염수화물)”은 지역사회 획득성 폐렴, 만성기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비강염에 치료제로 국내 임상시험을 실시하여 허가되었고, (주)한국얀센의 “다코젠주(데시타빈)”는 백혈병의 일종인 골수 이형성 증후군의 치료제로 허가되었다.
그리고 세원셀론텍(주)의 “알엠에스오스론(자기유래뼈세포)”는 세포치료제로써 국소 골형성 촉진제로 허가되었고, 6년간의 재심사기간이 부여되었다.
또한 (주)엘지생명과학의 “플루플러스티에프주(인플루엔자분할백신)” 및 (주)보령바이오파마의 “보령플루백신V주(프리필드시린지) (인플루엔자분할백신)”은, 계절용 독감 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가되었으며, 동일한 유효성분, 효능·효과와 투여경로를 가진 (주)녹십자의 “지씨플루주(인플루엔자분할백신)(2009.07.223. 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.08.21 ~ 2013.07.21)이 부과되었다.
본 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
02-380-1703~5
