의약품 품목허가 신청, 간편하고 쉬워진다
식약청(윤여표 청장)은 전체의 92%를 차지하는 의약품전자민원을 신속하게 처리하기 위해‘품목허가 신청절차 및 전자민원신청 매뉴얼’을 마련하여 관련 단체에 배포했다.
여기에는 신청품목의 기준및시험방법, 안전성·유효성, GMP 심사대상 여부에 따른 허가 및 신고 대상 구분, 수수료 부과대상 등에 대한 자세한 기준이 들어있다. 아울러 전자민원(이지드럭 http://ezdrug.kfda.go.kr)을 초보자도 쉽게 작성, 활용할 수 있도록 ‘전자민원신청 매뉴얼’도 함께 제시했다.
이번 메뉴얼에 품목허가·신고에 관한 명확한 기준과 절차가 제시됨으로써, 전자민원신청 단계에서 야기될 수 있는 혼선을 사전에 예방할 수 있고, 복잡한 품목허가신청이 더욱 간편하고 신속히 이뤄질 것으로 기대했다.
식약청은 앞으로도 의약품전자민원의 기능개선을 지속적이고 정기적으로 실시하여 더욱 효율적인 민원서비스를 제공하고, 재정비된 의약품전자민원의 기능을 활용하여 매년 초 ‘의약품연간보고서 발간’등의 서비스도 제공할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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