식약청, 9월부터 찾아가는 품질관리 컨설턴트 서비스 시행
GMP지정 의무화는 지난 ‘94년부터 실시되었으며, 현재 이전 및 신축이 예정된 의약품제조공장은 33개 업체이다.
이번 컨설팅 서비스는 식약청 GMP담당 부서(의약품품질과)가 현장을 방문하여 GMP 시설 설계부터 최신 GMP 정보 및 운영 등에 필요한 제반사항을 컨설팅하게 된다.
식약청은 컨설팅팀이 GMP 조사관을 포함하여 3개조, 조별 2명 이상으로 운영될 예정이며, 컨설팅 기간은 업체별 평균 1~2일로 업체에서 요청 시 현장방문을 병행할 예정이라고 설명하였다. 주요 컨설팅 내용은 ▲신규 GMP시설 설계 시 도면 검토 ▲ GMP지정 신청 전에 제조설비 및 시설 등에 대하여 현장 검토 ▲ 해외 제조소 실사 사례 등 GMP에 대한 최신 정보 제공 ▲ 신축·개축 등에 따른 행정절차 사전 상담 등이다.
식약청은 컨설팅 서비스를 통해 업체는 GMP 신청 전 상세한 안내를 받을 수 있게 되어 GMP지정에 따른 비용이 절감되고, 사전 상담을 통한 행정처리 간소화가 기대된다고 밝혔다. 구체적인 문의는 식약청 의약품품질과(02-3156-8145)로 하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품품질과
02)3156-8141~50
