식약청 주간 품목허가(신고) 현황
지난주(‘09.8.31.～‘09.9.6.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 71품목으로, 전문의약품 33품목, 일반의약품 10품목 등 완제의약품은 43품목이며, 원료 7품목, 한약재 21품목이었다.
이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약은 1품목으로, (주)사이넥스의 “아이엔오맥스흡입용가스800ppm(산화질소)”은 만삭 또는 거의 만삭에 가깝게 출생(임신 34주를 초과하여 출생)한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전증상을 보이는 경우, 인공호흡기에 의한 호흡유지와 다른 적절한 약물 치료를 병행하면서 이 약을 적용하여 산소흡입량을 개선시킴으로써 체외막형산소섭취(Extracorporeal membrane oxygenation: ECMO)의 시행을 감소시키는 제품으로 허가되었다.
사노피파스퇴르주식회사의 “테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)”은 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오(소아마비) 예방제로 허가되었고, 6년간의 재심사기간이 부여되었다.
또한 한국와이어스주(주)의 “라파뮨정2밀리그램(시롤리무스)”은 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방제로 허가되었으며, 초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와의 병용요법이 권장된다.
동일한 유효성분, 효능·효과와 투여경로를 가진 한국와이어스주(주)의 “라파뮨정1밀리그램(시롤리무스)(2002.06.07, 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.08.31 ~ 2012.03.24)이 부관되었다.
본 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
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