제너릭의약품 허가 Speed-Up
식약청은 지난 5월부터 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 골다공증치료제, 천식 및 알레르기 치료제 등 총 6개 성분의 제너릭 의약품 81개 업체 118품목에 대한 집중품질심사를 실시한 결과민원처리기간이 평균 47일에서 30.6일로 16.4일 단축했다고 밝혔다.
‘집중심사제’는 개발제약사의 재심사기간 또는 특허종료시한에 맞춰 국내 많은 제약회사들이 동일성분의 제너릭의약품 개발을 시도할 경우에 대비하여 심사자 1인이 담당품목을 집중적으로 심사하는 시범제도이다 .
식약청은 집중심사제도의 시범실시로 민원처리기간이 대폭 단축됨에 따라 향후 지속적으로 실시한다고 하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 순환계약품과
(02)380-1717
