의약품 도매상이 지켜야 할 KGSP 기준 해설서 개정
※ 의약품 유통관리 기준(KGSP, Korea Good Supply Practice) : 의약품 도매상이 의약품 취급 과정에서 준수해야 할 기준을 말함
- 신규 도매상에 대해서는 ‘97.5월부터 적용했고, 2002.7월에 기존 도매상까지 전면 의무화되어 의약품 도매상(한약, 의료용 고압가스, 방사성의약품 취급 도매상 제외)은 KGSP 적합 판정을 받아야만 의약품을 판매할 수 있음
주요 개정 내용은 아래와 같다.
시설관리를 위하여 의약품 보관소의 온도계 및 습도계를 확인하여 매일 2회 이상 측정·기록하는 등 모니터링 방법을 명확히하고, 초음파를 이용한 방서기▪방충기는 수시로 음파를 변경하도록 권고하였다.
또한, 종업원에 대한 교육후 시험을 실시하고 일정 기준에 미달한 경우는 재교육 후 재시험을 실시하도록 하였고, 작업자에 대한 건강진단 결과도 총괄표로 작성하여 보존하도록 하였다. ‘의약품 유통관리기준 실시상황 평가신청서’ 제출시 중 건축물관리대장 사본, 종업원 생년월일, 개인별 교육시험 답안지 사본 등을 구비서류에서 제외하여 간소화하였다.
식약청은 개정된 해설서를 KGSP 업체, 한국의약품도매협회, 지방식약청 등에 배포하고, 한국의약품도매협회의 ‘의약품 유통관리기준 실시상황 평가신청서’ 서류 검토 및 의약품 도매상 교육 내용에 반영토록 할 계획이다.
이번 제3개정판은 2007년 2월 발간된 제2개정판 이후 변화된 KGSP 기준(약사법 시행규칙 별표 5)을 반영하고, 의약품 유통관리에 필요한 사항을 보완한 것이다.
한편, 지난 6월 지방분권촉진위원회 결정사항에 따라 내년 상반기중에는 현재 식약청에서 수행중인 KGSP 적격업체 지정 및 사후관리 업무가 지방자치단체(시·군·구)로 이양될 예정이다. 식약청은 지방 이양 후에도 원활히 업무가 수행될 수 있도록 이번에 개정된 해설서를 토대로 시·군·구 직원들을 대상으로 교육을 실시할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품관리과
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