식약청, 인공추간판 임상시험 계획서 작성 길라잡이 발간
※ 인공추간판이란 척추관절의 재건을 위해 추간판을 대체하는 임플란트로서 안전성이 확인된 구조나 재질, 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막처리 등)에 해당하는 것을 뜻한다.
식품의약품안전청(윤여표 청장)은 의료기기인 ‘인공추간판(Spine Disc)’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하여 관련 제조·수입업체 및 임상시험 관련자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
이번 길라잡이는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 있어 임상시험을 계획하고 있는 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.
식약청은 올해 하반기에 ‘콘택트렌즈’에 대한 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이를 추가로 발간할 예정이며, 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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