식약청, 생명공학의약품 인·허가 규정 관련 설명회 개최
이번 춘천 강원대학교에서 개최되는 한국생물공학회에서는 “생명공학의약품의 인·허가 및 생물의약품의 GMP 실사”의 주제로 백신, 재조합의약품 등의 임상평가 및 인·허가 고려사항과 생물의약품 GMP 등에 대하여 허숙진 과장 외 3인이 발표할 예정이며 서울 교육문화회관에서 개최되는 대한약학회에서는 “BT제품에 대한 식약청의 전망”의 주제로 생명공학의약품 생산에 사용되는 세포기질, 임상평가 및 세포치료제, 유전자치료제, DNA 칩 등 첨단생명공학의약품에 대한 전망과 인·허가 규정에 대하여 유무영 사무관 외 7인이 발표할 예정이다.
이번 심포지움은 관련 학회의 회원, 대학 등 연구기관의 연구원 및 특히 바이오벤처 등 관련 개발자를 대상으로 하여 생명공학제품 심사방향을 설명함으로써, 바이오벤쳐 등이 관련 연구성과를 산업화 하기 위한 과정에서 불필요한 투자를 방지하고 업계의 체계적인 자료준비에 도움을 주는 방안의 하나로 추진되었다.
<한국생물공학회 워크샵>
제1회 생명공학의약품의 인·허가 및 생물의약품의 GMP실사 심포지움
1. 목 적 : 생명공학의약품 관련 연구개발자들에게 최근 생명공학의약품 허가규정 및 GMP에 대한 이해를 높여 생명공학의약품 생산과정 중에서 올 수 있는 위해물질 오염을 원천 차단하여 국민에게 안전한 생명공학의약품공급에 크게 기여할 수 있는 기반을 마련하기 위함
2. 일시 : 2005년 4월 16일(토)
3. 장소 : 춘천 강원대학교
4. 주최 : 생물공학회
5. 내용
2: 30 - 3: 10 생명공학의약품 검토시 고려사항
(생명공학의약품과 연구관 정지원)
1. 생명공학의약품과 및 생명공학의약품과
- 생물의약품평가부 및 생명공학의약품과 소개, 생명공학의약품의 정의, 종류, 품질평가 법적근거, 관련고시 등
2. 생명공학의약품의 고려사항
- 생물체로부터 복잡한 제조과정, 변화나 환경에 민감성, 다양성(Variability), 오염 (바이러스, 세균, 진균, TSE), 주성분 및 불순물, 특성분석, 세포은행, 바이러스 안전성, 유전적 안정성, 세포기질, 제조관리, 제품관리, ICH 가이드라인 등에 대한 설명
3. Common Technical Documents(CTD)
- 기본 CTD 구조, CTD 효과, CTD module, KFDA 진행상황 등에 대하여 발표할 예정.
3: 10 - 3: 50 생명공학의약품의 임상 평가
(생물의약품평가과 연구관 강석연)
1. 임상시험계획승인지침
- 임상시험관련 규정, 제출자료의 범위, 임상시험계획변경, 연구자 임상시험계획 승인, 임상시험용의약품의 치료목적 사용, 응급상황의 임상시험용 의약품, 사전상담 등에 대한 설명
2. 임상시험 실시기준
3. 임상시험 실태조사
- 임상시험관리기준(GCP)의 목적, 실태조사의 근거, 관련규정, 임상시험관리기준의 구성, 실태조사의 절차 및 구성, 실태조사시 준비사항, 임상시험실시기관 실태조사, 실태조사시 점검사항, 의뢰자의 실태조사 및 점검사항, 실태조사시 위반 사항 등을 발표할 예정.
3: 50 - 4: 10 coffee break
4: 10 - 4: 50 백신 평가에 대하여
(백신과 과장 허숙진)
1. 백신과 조직 및 업무
- 백신의 특이고려사항, 백신 개발 현황, 국가기관의 역할, 식약청의 업무, 백신과 업무분장 등
2. 기준 및 시험방법 심사
- 기시법 검토시 첨부자료, 주 시험항목, 각 간계 세포에서 수행해야 할 바이러스 시험, 제조방법 및 물리화학적 성질, 표준품 규격에 대한 자료 등
3. 인플루엔자 백신 현황 및 기준 시험방법
- 인플루엔자백신 현황, 인플루엔자 백신 종류별 기시법 비교, 기시법 자료검토의 향후 방향 등
4. 새로운 백신을 위한 세계의 동향
- 혼합백신 및 생물테러대비 백신 개발에 대해 발표할 예정.
4: 50 - 5: 30 생물의약품의 GMP
(생물의약품과 사무관 이승훈)
1. GMP의 개념, GMP의 도입, GMP의 필요성 등
2. GMP의 제정 및 실시상황
- 우리나라 GMP의 제정 및 실시상황, 외국 GMP의 제정 및 실시상황
3. GMP의 주요내용 등
- GMP의 3대 지표, GMP 세부내용, GMP 적용대상 등
4. GMP 실시상황평가로 내용 및 구비서류 등
5. GMP 제도 개선 추진
- 배경 및 필요성, 주요 개선방향 등
6. KGMP지정업소 차등관리시스템
- 도입목적, 고려사항, 평가방법, 평가등급 및 배점기준 등에 대해 발표할 예정.
□ ’05춘계 대한약학회 식약청 심포지움 세부 일정
- KFDA's Perspective on Biotechnology Products
1. 목적: 생명공학의약품관련 연구개발자들에게 최근 생물의약품 허가규정에 대한 이해를 높여 제품화 단계에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 국내 첨단생명공학의약품이 국제시장에 적시에 진출함으로써, 생명공학 산업이 우리경제를 이끌어 갈 핵심전략산업으로 자리매김하는데 도움을 주고자함.
2. 일시: ‘05. 4. 18(월)
3. 장소: 서울교육문화회관
4. 주최: 대한약학회
5. 내용
좌장 : 손여원 ( 생명공학의약품과장 )
14 : 00 ～ 14 : 30 생명공학의약품의 허가과정
( 생물의약품과, 사무관 유무영 )
1. 세포치료제, 유전자치료제, 바이오칩 등 첨단생명공학의약품에 대한 전반적인 허가 규정 및 절차 소개
2. 허가 관련 당면하고 있는 문제점 및 해결 방안에 대한 발표
14 : 30 ～ 15 : 00 생명공학의약품의 세포기질 관리와 바이러스 검증 ( 생명공학의약품과, 연구사 오일웅 )
1. 세포기질의 정의, 세포기질의 제조, 세포기질의 분류 등
2. 세포기질 관련 가이드라인
- 세포기질에 관한 가이드라인, 유전적 안정성에 관한 가이드라인, 바이러스 안전성 평가에 관한 가이드라인 소개
3. 세포기질의 출처, 기원 및 내력, 세포기질의 4단계, 세포은행 시스템, 세포은행 과정, 일차배양세포기질 및 시험, 세포주 특성분석 등
4. 은행화된 세포기질의 특성결정과 평가시험
- 세포기질의 확인시험, 세포기질의 순도시험, 세포기질의 안정성, 핵형분석 및 종양유발성 시험 등
5. CHO 세포은행 및 원료의 특성분석 등
6. 바이러스제거검증 및 사례 발표
15 : 00 ～ 15 : 30 생명공학의약품 임상평가
( 생물의약품평가과 연구사 강주혜 )
1. 백신, 혈액제제, 생명공학의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 안전성, 유효성 등 생물학적제제의 특이성이 있는 생물의약품평가부의 업무 소개
2. IND 서류 제출 시 고려사항
3. 임상시험 단계별 제출 자료 요건
4. 임상시험계획승인지침
- 임상시험관련 규정, 제출자료의 범위, 임상시험계획변경, 연구자 임상시험계획 승인, 임상시험용의약품의 치료목적 사용, 응급상황의 임상시험용 의약품, 사전상담 등
좌장 : 홍성화 (생물의약품평가과장)
15 : 30 ～ 16 : 10 세포치료제 검토시 고려사항
(생명공학의약품과, 연구관 정지원, 생물의약품평가과, 연구사 남경탁)
1. 세포치료제의 분류
- 유래에 따른 분류 : 자가세포치료제, 동종세포치료제, 이종세포치료제 등
- 목적에 따른 분류 : 근세포, 뇌세포, 지방세포, 심장세포, 연골세포. 수지상세포, 피부세포, 간세포(stem cell) 등
2. 세포치료제의 범위, 조작과정, 적절한 원료, 위험성을 최소화하기 위한 원료의 품질관리, 세포치료제의 기능 및 특성 분석 등
3. 세포치료제의 기준 및 시험방법 작성요령, 제출자료 요건, 시험법 등
4. 전임상자료 중 일반적인 독성 약리 시험의 세포치료제에 대한 적용 문제점
5. 임상시험 전 안전성 유효성 자료 확보세포치료제의 안전성·유효성 심사 및 임상시험계획 승인 절차, 심사 시 제출자료 목록 및 제출자료 요건, 세포치료제의 비임상시험 디자인을 위해 고려하여야 할 사항 등
6. 산·학·연·관 관계자들의 유기적인 관계로 안전성·유효성이 확보된 세포치료제의 개발이 활성화되기를 바라며, 동 학회 발표자료가 세포치료제 관련 산·학·연 관계자들에게 도움이 되기를 바람.
16 : 10 ～ 16 : 50 유전자치료제 검토시 고려사항
(생명공학의약품과, 연구사 안광수, 생물의약품평가과, 연구사 김종원)
1. 유전자치료제의 심사방향 - 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 분야
2. 유전자치료제의 품목허가 및 임상시험승인을 위한 기준및시험방법, 안전성·유효성 평가와 관련된 미국(FDA), 유럽연합(EMEA), 일본, ICH의 자료를 종합적으로 비교 분석 제시하였으며, 국내 유전자치료제 심사와 관련된 기시법 및 안전성·유효성 분야에서 대한 내용을 종합하여 정리 요약
3. 유전자치료제의 기준 및 시험방법 작성요령, 제출자료 요건, 시험법 등
4. 유전자치료제의 기시법 및 약리, 임상 시험에 대한 전반적인 기술 뿐만 아니라, 각 세부 정보까지 반영되어 있으므로, 안전성 및 유효성 확보를 위해 필수불가결한 시험을 수행할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것으로 생각됨.
5. 동 학회 발표자료를 통하여 유전자치료제 관련 산·학·연 관계자들이 유전자치료제의 안전성·유효성 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되기를 바람.
16 : 40 ～ 17 : 10 Biochip 개발 현황 및 평가 방향
( 생명공학의약품과, 연구사 진재호)
1. 바이오칩의 정의 및 원리, 생산 기술, 고전적인 방법에서 post-genomic 시대로의 변천.
2. 유전자 발현 진단, 암 진단, 대사 질환바이오칩의 활용성 등
3. 연구에서 임상, 산업화로 가기 위한 과정, 질병진단 의약품 모니터링, 민감성 측정 등
4. 한국에서 허가 받은 바이오칩 소개
5. 안전성·유효성 및 품질관리 가이드라인 소개
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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