‘09년 의약품 생동성 재평가 신청 서두르세요
식약청은 ‘09년 생동성 재평가 신청을 기한(9월30일) 내에 제출하지 않은 업체에게는 행정처분 등 불이익이 부과되므로 해당 업체의 주의가 요망된다고 당부하였다.
생동성 재평가란 이미 허가된 의약품의 생물학적동등성 입증 여부를 검토하는 것으로, 2009년도 재평가 실시 공고 시(‘08.7.31.) 생동성 재평가 대상품목은 생동성시험 결과보고서를 이달까지 제출토록 하여 현재 재평가 신청을 받고 있다.
식약청은 기한 내에 재평가 신청을 하지 않으면 품목 판매업무정지 등 행정처분을 받을 수 있으나, 기한 내 자진 취하한 품목이나 수출용으로 전환하는 품목은 재평가 신청을 하지 않더라도 행정처분 대상에서 제외된다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품관리과
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