식약청, 의약품 밸리데이션 협의체 회의 개최
원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.
현재 원료의약품 분야는 DMF 신고제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 이들 제도뿐 아니라 밸리데이션 의무화와 사전 GMP평가도 시행된다.
식약청은 이번 밸리데이션 협의체를 통해 소분, 합성, 발효 등 다양한 제조방법으로 원료를 생산하는 업계의 의견을 청취·반영하여 업계의 혼란을 방지하고, 나아가 원료의약품 사전GMP평가 제도가 원활히 정착될 수 있게 되기를 기대한다고 덧붙였다
※ 원료의약품 신고제도(DrugMasterFile)란 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 업체는 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하는 제도이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과
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