식약청, 인플루엔자 신속진단키트의 올바른 사용 당부
식약청은 이미 허가된 진단키트가 기존의 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가되었으며, 이번 신종 인플루엔자를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종 인플루엔자 진단에 대한 유효성(민감도1) 및 특이도2))은 확인되지 않았다고 밝혔다.
현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 총 6개 품목으로 이들 진단키트는 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도가 약 80~90% 내외이었으나, 신종 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도는 시험 및 평가되지 않은 상태다.
다만 미국 질병관리통제본부(CDC)가 지난 8월 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종 인플루엔자에 대해 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종 인플루엔자의 감염을 배제할 수 없다고 발표한 바 있다.
식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속 진단키트가 신종인플루엔자 감염을 선택적으로 진단할 수 없으며, 신종 인플루엔자에 대해 유효성(민감도와 특이도)이 확인되지 않은 만큼 신속진단키트로의 한계를 인식한 올바른 사용이 필요하다고 설명하였다.
1) 민감도는 특정 검출대상을 포함한 임상검체로부터 양성을 양성으로 판정하는 확률을 뜻하며, 민감도가 떨어지면 감염환자를 음성으로 판단할 수 있는 확률이 높아짐
2) 특이도는 특정 검출대상을 지니고 있지 않은 임상검체로부터 음성을 음성으로 판정하는 확률로서 특이도가 떨어지면 감염이 되지 않은 사람을 양성으로 판단할 수 있는 확률이 높아짐
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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