의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 완간
※ 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위하여 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서이다.
이로써 작년에 품질관련 작성 가이드라인 해설서를 포함한 국제공통기술문서(CTD)와 관련된 작성 해설서가 모두 완료되었다.
이번 해설서에는 신약의 허가 혹은 안전성·유효성 심사 신청내용, 안전성 유효성 자료의 구체적인 작성 요령 및 실제 작성 사례를 제시함으로써 제약업체의 신청서류 작성에 실질적인 도움이 되도록 하였다.
본 해설서는 신약의 허가 혹은 안전성·유효성 심사를 신청하기 위해서는 올해 개정된 의약품등의 품목허가·신고·심사규정에 따라 국제공통기술문서(CTD)에 맞게 작성하여 신청하여야 하나, 국내사의 경우 국제공통기술문서로의 작성 경험이 없어 신약 신청서류를 작성하는데 많은 어려움이 예상되어, 식약청과 제약회사 실무진이 참여한 ‘국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 마련을 위한 실무작업반’에 의해 마련되었다.
식약청은 국제공통기술문서 형식으로 국내에 신약을 신청하거나 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다.
해설서는 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 해설서를 CD에 담아 관련협회를 통해 배포할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 종양약품과/소화계약품과
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