식약청, ‘의료기기 민원업무 가이드라인’ 발간
식품의약품안전청(청장: 윤여표)은 의료기기 민원업무 가이드라인을 마련하여 한국의료기기산업협회,한국의료기기공업협동조합 등 관련 단체 등에 배포할 예정이라고 밝혔다.
가이드라인의 주요내용은 ▲제조업허가 등 26개 민원업무별 심사기준과 구비서류의 구체적 예시 ▲신고에서 허가로 상향조정된 품목의 기술문서작성을 위한 작성 예시 ▲각종 민원서식 등을 수록하고 있다.
또한, 변경된 민원업무내용을 민원인이 손쉽게 파악할 수 있도록 하여 의료기기 인허가 신청 민원서류 작성에 실질적 도움이 되도록 하였다.
앞으로도 식약청은 의료기기 인허가 업무의 투명성을 향상시키고 민원인의 원활한 인허가 업무 신청을 위하여 지속적으로 인허가 관련 업무절차 등 가이드라인을 발간하여 배포할 계획이라고 덧붙였다.
동 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr→알림마당→알려드립니다)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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