박스터, 신종 인플루엔자 대유행 백신 유럽의약품기구 허가승인의견 입수
박스터의 신종 인플루엔자 대유행 백신은 유럽에서 긍정적인 의견을 받은 최초의 셀 기반의 면역증강제가 없는 백신이다. 백신 초기 물량은 영국, 아일랜드를 포함한 여러 국가에 이미 배송이 완료되어 각국의 백신 접종 프로그램에 따라 사용될 것이며, 유럽연합으로부터 최종 판매허가 승인에 해당하는 제품 출시를 기다리고 있다.
현재 박스터는 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 임상시험을 통해 안전성 및 면역원성을 확인하고 있다. 18세 이상의 건강한 성인 400명과 어린이 및 청소년 400명을 대상으로 하는 두 개의 무작위 시험을 수행 중이며 이는 적절한 임상 자료를 통해 사후 승인 절차를 밟을 예정이다. 이들 시험을 통해 7.5μg 및 3.75μg 에 대한 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 해당 국가가 박스터의 신종 인플루엔자 대유행 백신을 이용한 국가 백신접종 프로그램을 시작할 때, 박스터는 어린이를 포함한 다양한 연령층의 9,000명을 대상으로 대규모 관찰 연구를 실시할 계획이다.
성인과 노인에 대한 임시 안전성 자료는 해당 연령층에 대하여 백신의 우수한 내약성이 확인되었다. 관찰된 전신적 부분적 반응은 허가된 계절인플루엔자백신의 접종 후 일반적으로 발생하는 것과 유사했다. 성인에 대한 1차 접종 후 면역원성 자료가 월말에 나올 예정이다. 신종 인플루엔자 대유행 “모형” 백신 허가에 따른 현재 투약 일정은 21일 간격으로 7.5 μg을 2회 접종하는 것이다. 박스터는 건강한 성인을 대상으로 한 시험 결과로부터 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 1회 접종 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 또한 이 시험에서 낮은 도즈인 3.75μg가 필요한 면역 반응을 일으키기에 충분한지의 여부도 결정될 것 이다.
“대유행 백신 개발에 있어 박스터의 허가 제출과 임시 임상 시험 자료 등 광범위한 연구가 확인 받고 또한 주요 보건 기구로부터 지지를 받아 기쁘다”고 박스터 바이오사이언스 사업부 연구개발 부회장인 하트멋 이리치 박사는 밝혔다. 그는 또 “박스터는 1회 접종 가능성을 평가하기 위해 셀 기반, 면역증강제가 없는 박스터의 백신에 대한 면역원성 자료 분석에 기대를 걸고 있다”고 했다.
박스터 개요
(주)박스터(Baxter Incorporated)는 박스터(Baxter International Inc.(NYSE:BAX))의 국내 법인으로, 혈우병, 면역 체계 이상, 감염 질환, 콩팥 질환, 외상 및 기타 급만성 질환을 앓는 환자들의 생명을 구하고 유지시키는데 필수적인 제품을 개발, 제조 및 판매한다. 다각화된 글로벌 헬스케어 회사로서 박스터는 의료기기, 의약품 및 생명공학 분야의 전문기술을 독특하게 결합하여 전세계 환자 치료 발전에 도움이 되는 제품을 만들고 있다.
웹사이트: http://www.baxter.co.kr
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2013년 3월 13일 10:34
