박스터, 신종인플루엔자 대유행 백신 유럽 허가 획득

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박스터

2009-10-08 11:20

서울--(뉴스와이어)--박스터(대표: 로버트 파킨슨, www.baxter.com)는 박스터의 베로세포기술을 이용한 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대하여 유럽연합으로부터 시판 허가를 받았다고 발표했다. 박스터의 신종 인플루엔자 대유행 백신은 유럽에서 허가 받은 최초의 셀 기반의 면역증강제가 포함되어 있지 않은 인플루엔자 대유행 백신이다.

박스터는 계약을 체결한 해당 국가들의 보건당국에 백신을 공급을 계속하고 있다. 백신 초기 물량은 해당 국가 백신 접종 사업에 사용되기 위해 영국, 아일랜드 등 몇몇 국가에 이미 배송이 완료되었다.

박스터는 신종 인플루엔자 대유행 백신의 안전성과 면역원성을 임상 시험을 통해 확인하고 있으며 진행 중인 임상 시험 자료는 허가 승인 후 추가 제출될 것이다. 18세 이상의 성인에 대한 신종 인플루엔자 대유행 백신의 임상 시험에서 얻어진 예비 안전성 자료에서 우수한 내약성을 보였다. 관찰된 전신적 부분적 반응은 허가된 계절인플루엔자백신의 접종 후 일반적으로 경험되는 것과 유사했다.

성인에 대한 1차 접종 후 면역원성 자료가 며칠 내로 유럽의약품기구(EMEA)에 제출될 것이다. 현재 투약 일정은 21일 간격으로 7.5 μg을 2회 접종하는 것이다. 박스터는 건강한 성인을 대상으로 한 시험 결과로부터 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 1회 접종이 가능한지 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 또한 이 시험에서 낮은 도즈인 3.75μg이 필요한 면역 반응을 일으키기에 충분한지의 여부도 결정될 것 이다.

참고자료:

박스터의 대유행 백신 개발 소개

올해 초, 유럽의약품기구로부터 대유행 가능성이 있는 다른 균주를 이용한 대유행 백신에 대한 모형 허가를 받았다. 이는 1,300명 이상을 대상으로 완료된 5개의 임상시험에서 검사됐다. 또한 3,500명 이상에 대한 접종된 제3상 임상 시험이 진행 중이다. 모형 백신 허가는 2004년 유럽의약품기구(EMEA)에 의해 만들어진 대유행 백신을 위한 허가 절차이다. 이 절차는 대유행이 발생될 가능성이 있는 인플루엔자 균주를 이용하여 회사의 백신 생산 능력을 개발, 평가, 시험하는 방법이다. 대유행이 선포되면 원인이 되는 인플루엔자 균주를 확인하여, 모형 백신 허가는 실제 대유행 균주를 포함하여 만든 대유행 백신의 신속 심사 및 승인이 가능하도록 되어있다.

박스터는 5월 초 세계보건기구의 협력센터인 미국 질병통제예방센터로부터 시험, 평가를 위한 신종 인플루엔자A/H1N1 균주를 입수했다. 곧바로 회사는 특허 기술인 베로 세포 배양 (Vero cell culture)내 성장 특징 및 작업능력을 평가하기 위해, 균주에 대한 생산전 시험 및 평가를 수행했다. 박스터는 2009년 6월 초 대량 생산을 시작하여 균주를 입수한지 12주 내에 초기 판매 제품을 생산했다. 신종 인플루엔자 대유행 백신 원액은 체코 보후밀 소재의 대량 생산시설에서 최종 제형화, 충진 및 유통 전 마감을 위하여 오스트리아 비엔나로 보내졌다. 박스터는 7월 말 신종인플루엔자 백신 초기 생산을 완료했고, 2주 내에 최초 배송이 시작되었다. 회사는 해당 보건당국과 지속적인 협의를 통해 백신 공급을 계속하고 있다.

박스터는 대유행 백신 판매 허가를 위한 유럽의약품기구가 발표한 가이드라인에 따라 7월 신종인플루엔자 대유행 백신에 대한 허가 신청을 시작했다. 신종 인플루엔자 백신에 대한 엄격한 시험을 수행했고, 신종인플루엔자 균주에 대한 백신 개발, 제품 품질 및 제조 공정에 대한 추가 자료를 제출했다. 기타 비 유럽연합 국가는 해당 보건 당국의 백신 사용에 대한 허가에 기초하여 회사의 유럽의약품기구 제출 및 승인서를 평가하지 선택할 것이다.

박스터의 신종인플루엔자 대유행 백신 임상 시험에 대한 추가 정보는 아래에 있다. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=baxter+h1n1

박스터 개요
(주)박스터(Baxter Incorporated)는 박스터(Baxter International Inc.(NYSE:BAX))의 국내 법인으로, 혈우병, 면역 체계 이상, 감염 질환, 콩팥 질환, 외상 및 기타 급만성 질환을 앓는 환자들의 생명을 구하고 유지시키는데 필수적인 제품을 개발, 제조 및 판매한다. 다각화된 글로벌 헬스케어 회사로서 박스터는 의료기기, 의약품 및 생명공학 분야의 전문기술을 독특하게 결합하여 전세계 환자 치료 발전에 도움이 되는 제품을 만들고 있다.

웹사이트: http://www.baxter.co.kr