식약청, 혈액부족문제 해결 위한 선제적 지침 마련
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한‘적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항’지침을 마련하였다고 밝혔다.
※ 적혈구 대체제란?
: 사람 혈액 등을 정제하여 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈을 원료로 사용하여 화학적/유전적 방법으로 조작한 것으로 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소운반체를 말함
이 지침에는 ▲적혈구 대체제 , 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계중 비임상 및 임상시험자료 작성시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다.
참고로, 적혈구 대체제는 헌혈과 상관없이 대량 생산이 가능하여 혈액 부족 문제를 해결할 수 있고, 혈액형에 관계없이 투여할 수 있으며, 혈액매개 바이러스 감염과 같은 수혈의 문제점을 해결할 수 있는 장점이 있다.
다만, 심혈관계 부작용 등 안전성문제도 있기 때문에 선진 외국에서도 이와 같은 문제점을 개선한 제품 개발에 주력하고 있는 실정이다.
식약청은 최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다며, 이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 생물제제과
02)380-1744
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2024년 9월 11일 13:50
